Modifica secondaria di un'autorizzazione all' immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Comunicazione AIFA Ufficio AIC del
6/6/2008. Pratica: N1B/08/311.
 
   Titolare:  AFOM  Dipendenze s.r.l. via Piero della Francesca 51 MI.
C.F.04805640960
   Specialita' medicinale: Metadone Cloridrato AFOM
   Confezioni  e n°AIC: 1 mg/ml: flac. 5 ml. AIC 029927011, flac.
10  ml  029927023, flac. 20 ml 029927035, flac. 40 ml 029927124, flac.
60  ml 029927136, flac. 80 ml 029927148, flac. 100 ml 029927098, flac.
1000  ml  029927112,  flac.  3000 ml 029927249; 3 mg/ml flac 20 ml AIC
029927074 5 mg/ml flac 20 ml AIC 029927086
   con  chiusura  a  prova  di  bambino:  1  mg/ml:  flac.  5  ml. AIC
029927151,  flac.  10 ml 029927163, flac. 20 ml 029927175, flac. 40 ml
029927187,  flac. 60 ml 029927199, flac. 80 ml 029927201, flac. 100 ml
029927225
   3 mg/ml flac 20 ml AIC 029927213 5 mg/ml flac 20 mli AIC 029927237
   37.b.  Aggiunta  di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito
   38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito,
inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di  una  procedura di prova.
Aggiunta della specifica del prodotto finito: colore della soluzione e
relativa metodologia secondo Farmacopea EU ed.corrente.
   Al  rilascio:  non  piu'  intensamente  colorata della soluzione di
riferimento B9. A fine validita': non piu' intensamente colorata della
soluzione di riferimento B6.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data della pubblicazione in GU sono
mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                       Il Responsabile Legale:
                        Dr. Enrico De Ferrari
 
T-08ADD2132 (A pagamento).