Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Codice pratica: N1B/08/892.
 
   Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      035964016   "250   mg/2ml   polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere + fiala solvente
2 ml;
      035964028   "500   mg/2ml   polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" flacone polvere + fiala solvente 2
ml;
      035964030   "1   g/3,5ml   polvere   e  solvente  per  soluzione
iniettabile  per  uso intramuscolare" flacone polvere + fiala solvente
3,5 ml;
      035964042 "1 g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso" flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml;
      035964055  "2  g polvere per soluzione per infusione " 1 flacone
polvere.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) 1084/2003: IB
42.a.1. Modifica della validita' del prodotto finito come confezionato
per la vendita (polvere e solvente): da 2 anni a 3 anni.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo   alla   data   della   sua  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale.

              Il Procuratore - Regulatory Pharma Net Srl
                        Dott.ssa Anita Falezza
 
T-08ADD2139 (A pagamento).