Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del: 4 giugno 2008). Codice pratica: N1A/08/954.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: ANSEREN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "45 mg capsule rigide" 10 capsule - A.I.C. n. 026380016;
      "30 mg capsule rigide" 15 capsule - A.I.C. n. 026380028;
      "15 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n. 026380030.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 22.a
Presentazione  cert.  idoneita'  TSE Farmac eur. nuovo o aggionrn. per
eccipiente da produttore approvato o nuovo produttore (sost. o agg.).
   Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  alla  Farmacopea
europea nuovo (CEP n. R0-CEP 2003-172-Rev. 03) relativo all'eccipiente
gelatina   (Alcaline  Hide  Gelatin)  da  parte  del  produttore  gia'
autorizzato  Gelita  Group. Uferstrasse 7 D-69412 Eberbach che produce
presso i seguenti siti:
      Gelita   Do   Brasil,   Mococa  Plant  Av.  Tiradentes  Distrito
Industrial I BR-13733-400 Mococa, SP;
      Gelita  Do  Brasil,  Estancia  Velha Plant 2070, R. Campo Grande
BR-93600-000 Estancia Velha, RS;
      Gelita Do Brasil, Maringa Plant Rod. Maringa, Iguaracu-Pr 317 km
09 Gleba Ribeirao BR-87001-970 Maringa, PR;
      Gelita  Do  Brasil,  Cotia  Plant Rua Phillip Leiner 200 km 28.3
Rodovia Raposo Tavares BR-06714-285 Cotia, SP.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Lucia Lambiase
 
C-0812729 (A pagamento).