Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del: 4 giugno 2008). Codice pratica: N1A/08/955.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: ANSEREN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "45 mg capsule rigide" 10 capsule - A.I.C. n. 026380016;
      "30 mg capsule rigide" 15 capsule - A.I.C. n. 026380028;
      "15 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n. 026380030.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 22.a
Presentazione  cert.  idoneita'  TSE Farmac eur. nuovo o aggionrn. per
eccipiente da produttore approvato o nuovo produttore (sost. o agg.).
   Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  della Farmacopea
europea nuovo (CEP n. R1-CEP 2002-110-Ree. 00) relativo all'eccipiente
gelatina   (Limed   bone   gelatin)   da  parte  del  produttore  gia'
autorizzato  PB  Gelatins.  Marius  Duche'  Straat  260,  Belgium-1800
Vilvoorde che produce presso i seguenti siti:
      PB  Gelatins  GmbH  Grosse  Drakenburgerstrasse 43 Germany-31582
Nienburg;
      PB Gelatins UK Treforest United Kingdom, CF37 5SU Pontypridd.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Lucia Lambiase
 
C-0812730 (A pagamento).