Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del: 4 giugno 2008). Codice pratica: N1A/08/527.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: TOFRANIL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "10 mg compresse rivestite" 60 compresse - A.I.C. n. 014969024.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito;
      38.c  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta del Test Microbiologico al rilascio del prodotto finito:
      conta microbica aerobica totale: NMT 1000 cfu/g;
      conta lieviti e muffe combinati: NMT 100 cfu/g.
      microrganismi   specifici  (Staphylococcus  aureus,  Pseudomonas
aeruginosa, Escherichia coli, Salmonella): NMT non rilevabili in 10 g.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Lucia Lambiase
 
C-0812734 (A pagamento).