Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
Italiana del Farmaco dell'11 luglio 2008 e del 17 luglio 2008). Codice
pratiche: N1A/08/1185 e N1B/08/523.
 
   Titolare:  Bruno  Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144
Roma
   Specialita' medicinale: MERANKOL
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "Compresse" 32 compresse - A.I.C. 012475012
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      9  -  eliminazione  di  un'officina  di produzione del principio
attivo  del  medicinale  (alluminio  idrossido):  Reheis  Ireland, con
stabilimento sito in Kilibarrack Road, Dublino - Irlanda.
      7.c,   7.a,   7.b.1,   8.b.2  -  sostituzione  dell'officina  di
produzione  "Doppel  Farmaceutici s.r.l.", Stradone Farnese 118, 29100
Piacenza"  con "S&B s.r.l. - Officina Farmaceutica, Via del Mare, 36 -
00040  Pomezia  -  Roma  - Italia" per le fasi di produzione completa,
incluso il confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio
dei lotti.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                      Bruno Farmaceutici S.P.A.
                       Il Presidente Del C.D.A.
                          Dr. Antonio Bruno
 
T-08ADD2229 (A pagamento).