Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del 12
giugno 2008). Codice pratica: N1A/07/1533.
 
   Titolare:   CSL   Behring  GmbH,  Emil-von-Behring-Str.  76,  35041
Marburg, Germania.
   Specialita' medicinale: HAEMATE P.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "1.000  u.i./15 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile"
1  flaconcino  polvere  +  1  flaconcino  solvente  da  15  ml  +  set
infusionale - A.I.C. n. 026600078;
      "500  u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flaconcino  polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale
- A.I.C. n. 026600080.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
25.b.1  Eliminazione  del test HBsAg per il saggio di batch realese in
accordo a Ph.Eur.Mono graph 01/2007:0275.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

                       Il procuratore speciale:
                        prof. Maria G. Mangano
 
C-0813586 (A pagamento).