Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
(Comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) del 17 giugno
2008). Pratica n. N1B/08/584.
 
   Titolare: Roche S.p.a., piazza Durante n. 11, 20131 Milano.
   Specialita' medicinale: ANEXATE.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "0,5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala 5
ml - A.I.C. n. 026749010;
      "1 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala 10
ml - A.I.C. n. 026749034.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35):
   37.b  Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito - Degradation products.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott. Maurizio Giaracca
 
C-0813588 (A pagamento).