Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano.(Comunicazioni Agenzia italiana del
farmaco - Ufficio procedure comunitarie).
 
   Titolare:  Winthrop  Pharmaceuticals  Italia S.r.l., viale Bodio n.
37/b, Milano.
   Medicinale:  FLUCONAZOLO  WINTHROP  50  mg,  100 mg, 150 mg, 200 mg
capsule rigide.
   Confezioni: tutte.
   Numero di A.I.C.: 037492/M.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n 1084/2003:
   provvedimento  UPC/I/489/2008  del  18  giugno  2008;  procedura n.
UK/H/0792/001-004/IA/014  -  IA  n.  22a  Present. cert. idoneita' TSE
Farmac.  eur.  aggiorn. per eccipiente da produttore approvato, CEP n.
R1-CEP  2000-029-Rev-00  relativo all'eccipiente gelatina da parte del
produttore Rousselot S.a.s. Provvedimento UPC/I/518/2008 del 24 giugno
2008;  procedura  n.  UK/H/0792/001-004/IA/028  -  IA  n.  5  Modifica
dell'indirizzo  del  produttore del prodotto medicinale finito, Klocke
Pharma  Service  GmbH  da Rudolf Diesel Strasse 76356 Weingarten/Baden
Germany a Strassburger Strasse 77 D-77767 Appenweier, Germany.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0813589 (A pagamento).