Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana
del farmaco - Ufficio A.I.C. e Provvedimenti Ufficio Procedure
Comunitarie).
 
   Titolare:  Fresenius  Kabi  Italia S.r.l., via Camagre n. 41, 37063
Isola della Scala (VR).
Specialita' medicinale: PEDITRACE.
   Codice pratica N1A/08/1058.
   Codice A.I.C.: n. 029284.
   Concentrato per soluzione per infusione, confezione 015.
Specialita' medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E
CALCIO GLUCONATO FKI.
   Codice pratica N1A/08/1086.
   Codice A.I.C.: n. 031379.
   Soluzione per infusione, confezioni 011-023-035-047-074 (sosp), 086
(sosp).
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350):
   5.   Modifica  ragione  sociale  dell'officina  responsabile  della
produzione,  del  confezionamento,  del controllo e del rilascio lotti
del prodotto finito da Fresenius Kabi Italia S.p.a. (stabilimento sito
in  via  Camagre  n. 41, 37063 Isola della Scala (VR) a Fresenius Kabi
Italia  S.r.l.  (stabilimento  sito  in via Camagre n. 41, 37063 Isola
della Scala (VR).
Specialita' medicinale: GLAMIN.
   Codice A.I.C. n. 032105.
   Soluzione            per            infusione,           confezioni
013-025-037-049-052-064-076-088-090-102-114.
   Provvedimento   UPC/I/513/2008  del  24  giugno  2008  -  Procedura
DE/H/012/01/IA/065.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      9:  Eliminazione  sito  di  produzione del p.a. Acido Aspartico:
Orsan (F)
   Provvedimento   UPC/I/514/2008  del  24  giugno  2008  -  Procedura
DE/H/012/01/IA/066.
      9:  Eliminazione  sito  di  produzione del p.a. Treonina: Nippon
(J).
   Provvedimento   UPC/I/515/2008  del  24  giugno  2008  -  Procedura
DE/H/012/01/IA/067.
      9:  Eliminazione  sito  di produzione del p.a. Metionina: Rexim,
Ham (F).
   Provvedimento   UPC/I/516/2008  del  24  giugno  2008  -  Procedura
DE/H/012/01/IA/068.
      9: Eliminazione sito di produzione del p.a. Metionina: Ajinomoto
(J).
   Provvedimento   UPC/I/517/2008  del  24  giugno  2008  -  Procedura
DE/H/012/01/IA/069.
      9:  Eliminazione  sito  di  produzione del p.a. Metionina: Kyowa
Hakko (J).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   La modifica ha decorrenza dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Per   le   confezioni   sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.

                     Regulatory affairs manager:
                      dott.ssa Chiara Dall'Aglio
 
C-0813720 (A pagamento).