Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 18 luglio 2008). Codice pratica: N1A/08/1380.
 
   Titolare  A.I.C.:  A.M.S.A.  S.r.l.,  Passeggiata di Ripetta n. 22,
00186 Roma.
   Specialita' medicinale: PRONTOGEST.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "50  mg/ml  soluzione  iniettabile"  3 fiale da 1 ml - A.I.C. n.
005239049;
      "100  mg/ml  soluzione  iniettabile" 3 fiale da 1 ml - A.I.C. n.
005239052;
      "100  mg/ml  soluzione  iniettabile" 7 fiale da 1 ml - A.I.C. n.
005239076.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  n.  1084/2003/CE:
Variazione   tipo  IA  n.  15.b.2  Presentazione  del  certificato  di
idoneita'  della  Farmacopea europea (R1-CEP 2001-218-Rev 00) relativo
al  principio  attivo  progesterone  da parte del nuovo produttore Bim
Sifram  Group,  42 Rue Du Faubourg Poissonniere, 75010 Parigi, Francia
che  produce presso il sito Zhejiang Shenzhou Pharmaceutical Co. Ltd.,
14 Chuancheng Nan Road, 317300 Xianju, Zhejiang Province, Cina.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno  successivo  alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                    dott. C. Raimondo Di Gerlando
 
S-085273 (A pagamento).