Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazione AIFA del 5
giugno 2008). Codice pratica n. N1B/08/792.
 
   Titolare  Daiichi  Sankyo  Italia  S.p.a., via Paolo di Dono n. 73,
00142 Roma.
   Specialita' medicinale: FLEBOSTASIN R
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "50 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule - A.I.C.
n. 028424012.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito:  Aggiunta  della  specifica  "uniformita' di dose unitaria" al
rilascio  e  al  termine del periodo di validita' del prodotto finito,
secondo  quanto  previsto  dalla  corrente  edizione  della Farmacopea
europea.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                            Antonino Reale
 
S-085294 (A pagamento).