Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del
regolamento (CE) 1084/2003).
 
Medicinale: OXALIPLATINO RATIOPHARM.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      037579/M per tutte le confezioni autorizzate.
   Provvedimento   UPC/I/606/2008   del   14  luglio  2008  -  MRP  n.
FI/H/585/01/IA/09.
   Modifica  tipo  IA  n. 5 Modifica dell'indirizzo del produttore del
prodotto   medicinale   finito  Oncotec  Pharma  Produktion  GmbH  da:
Streetzer Weg 15a, 06862 Rodleben, OT Tornau Germany ad Am Pharmapark,
06861 DessauRofflau, Germany.
Medicinale: BROMAZEPAM RATIOPHARM.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "3 mg compresse" 20compresse - A.I.C. n. 035648029.
   (Comunicazione   AIFA   del   16   luglio  2008).  Codice  pratica:
N1B/08/953.
   Modifica  n.  33 - Modifica minore relativa alla preparazione della
soluzione  di  granulazione in seguito a variazione di mescolatore: da
tamburo a biconico.
Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO RATIOPHARM.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "60 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse - A.I.C. n.
033689035.
   (Comunicazione   AIFA   del   16  luglio  2008)).  Codice  pratica:
N1B/08/888.
   Modifica  n.  37b  n.  38c  -  Aggiunta  del metodo "uniformita' di
contenuto"  alle specifiche del prodotto finito e della corrispondente
procedura  di  prova,  in conformita' con la Farmacopea europea, ediz.
corrente.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "20 mg compresse" 50 compresse compresse - A.I.C. n. 033689011;
      "40 mg compresse" 30 compresse compresse - A.I.C. n. 033689023;
      "60 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse compresse -
A.I.C. n. 033689035.
   (Comunicazione   AIFA   del   16   luglio  2008).  Codice  pratica:
N1A/08/1281.
   Modifica  n.  8b2  -  Aggiunta  di  un  produttore responsabile del
controllo  e  del  rilascio  dei  lotti: Lamp San Prospero S.p.a., via
della Pace n. 25/A, 41030 San Prospero (MO) Italia.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 14 del
decreto legislativo n. 178/91 e successive modifiche ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Maria Carla Curis
 
S-085299 (A pagamento).