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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Specialita' Medicinale: Diprivan Confezioni e numeri A.I.C.: "10 mg/mL emulsione iniettabile per uso endovenoso" - 5 fiale da 20 ml - AIC n. 026114013; "10 mg/mL emulsione per infusione" - 1 flacone da 50 ml - AIC n. 026114025; "10 mg/mL emulsione per infusione" - 1 flacone da 100 ml - AIC n. 026114037; "10 mg/mL emulsione per infusione" - 1 siringa preriempita da 20 ml - AIC n. 026114049 - sospesa (*); "10 mg/mL emulsione per infusione" - 1 siringa preriempita da 50 ml - AIC n. 026114052; "20 mg/mL emulsione per infusione" - 1 siringa preriempita da 10 ml - AIC n. 026114064 - sospesa (*); "20 mg/mL emulsione per infusione" - 1 siringa preriempita da 50 ml - AIC n. 026114076; "20 mg/mL emulsione per infusione" - 1 flacone da 50 ml - AIC n. 026114088; "10 mg/mL emulsione per infusione" - 5 flaconi da 20 ml - AIC n. 026114090. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 16 Luglio 2008. Codice pratica: N1A/08/1451 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003 CE: Tipo IA numero 15.b.2. Presentazione di certificato d'idoneita' della Farmac. eur. nuovo o aggiornato da parte di nuovo produtt. (sost. o aggiunta) di altre sostanze. Presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea europea per il principio attivo Propofol da parte di nuovo produttore. R0-CEP 2005-003-Rev 00: Sochinaz Sa, Route Du Simplon 22, CH-1895 Vionnaz, Valais. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. (*) Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Un Procuratore Dott. Achille Beretta T-08ADD2275 (A pagamento).