Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
Specialita' Medicinale: Niften
   Confezione e numero A.I.C.:
      "50  mg  +  20  mg  capsule  rigide"  28 capsule rigide - AIC n.
027854013
   Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco: 11 luglio 2008.
   Codice pratica: N1A/08/1211
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA
n°  9  Eliminazione  di  un'officina  di produzione del principio
attivo  del  medicinale (Atenololo) AstraZeneca GmbH, con stabilimento
sito in Otto-Hahn-Strasse, Plankstadt, 68723 Germania.
   Codice pratica: N1A/08/1210
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA
n°  9  Eliminazione  di  un'officina  di produzione del principio
attivo   del   medicinale   (Atenololo):   IPR   Pharmaceuticals,  con
stabilimento sito in Guayama, 00785 Porto Rico.
Specialita' Medicinale: Inderal
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "40 compresse" 30 compresse - AIC n. 020854028
      "40 compresse" 50 compresse - AIC n. 020854030 - sospesa (*)
      "80 compresse" 50 compresse - AIC n. 020854042 - sospesa (*)
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco: 17 giugno 2008
   Codice pratica: N1B/08/356
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n° 17.a
   Modifica  del  retest  period del principio attivo Propranololo, da
impiegare   esclusivamente   per  la  specialita'  medicinale  Inderal
formulata in compresse. Da: Shelf-life di 4 anni A: Retest period di 5
anni.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
   (*)  Si  fa  presente,  altresi', che per le confezioni sospese per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                            Un Procuratore
                        Dott. Achille Beretta
 
T-08ADD2284 (A pagamento).