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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. TITOLARE: Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello (Firenze) - Loc. Prulli 103/c. COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 16 LUGLIO 2008 CODICE PRATICA: N1B/08/996BIS SPECIALITA' MEDICINALE: Bisoltussin CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "2 mg/ml sciroppo" flacone da 200 ml - AIC n° 034051021 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 32.c: Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (altri casi). Da: 500 l A: 8000 l. CODICE PRATICA: N1A/08/1274 SPECIALITA' MEDICINALE: Bisoltussin CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "2 mg/ml sciroppo" flacone da 200 ml - AIC n° 034051021 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IA 36.b: Modifica della forma del flacone di vetro ambrato di tipo III. CODICE PRATICA: N1A/08/1275 SPECIALITA' MEDICINALE: Bisoltussin CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "2 mg/ml sciroppo" flacone da 200 ml - AIC n° 034051021 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IA 43.a.1: Introduzione di una tacca corrispondente a 1,25 ml nella coppetta dosatrice. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P.(G.Maffione) P.P.(M.Cencioni) T-08ADD2285 (A pagamento).