Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 17 luglio 2008). Codice pratica: N1A/08/1319.
 
   Titolare:  So.Se.Pharm S.r.l., via dei Castelli Romani n. 22, 00040
Pomezia.
   Specialita' medicinale: SIRTAP.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "500  mg/2  ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso  intramuscolare"  1  flaconcino  polvere + 1 fiala solvente 2 ml -
A.I.C. n. 035815012;
      "1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare"  1  flaconcino  polvere  +  1  fiala solvente 3,5 ml -
A.I.C. n. 035815024;
      "1  g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso"  1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml - A.I.C. n.
035815036;
      "2  g polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino - A.I.C.
n. 035815048.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 9
-  Modifica  dell'eliminazione  di officina di produzione responsabile
della  produzione,  confezionamento,  controllo  e  rilascio lotti del
prodotto  finito relativa a: LA.FA.RE. S.r.l. con stabilimento sito in
via Sacerdote Benedetto Cozzolino n. 77, 80056 Ercolano.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio
 
S-085356 (A pagamento).