Modifica di una autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia
italiana del farmaco prot. n. AIFA.AIC/74138 del 16 luglio 2008).
Codice pratica: n. N1B/08/993.
 
   Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano.
   Specialita' medicinale: FELISON.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      15 mg capsule rigide, 30 capsule - A.I.C. n. 022715015;
      30 mg capsule rigide, 30 capsule - A.I.C. n. 022715027.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35):
      13.b  Altre  modifiche  di  una  procedura  di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova;
      12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di
un   principio  attivo  "Aggiunta  del  test  solventi  residui  nelle
specifiche  del  principio attivo e della relativa procedura di prova:
Residual  solvents: Methanol max 3000 ppm, Isopropanol max 5000 ppm, n
Hexane max 290 ppm, Toluene max 890 ppm".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                           Salvatore Lenzo
 
S-085401 (A pagamento).