Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazioni Agenzia
Italiana del Farmaco del 23.7.2008 e del 25.7.2008. Codici pratiche:
N1B/08/1048 e N1A/08/1369.
 
   Titolare: MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A.
   Via San Giuseppe Cottolengo n. 15, Milano
   Specialita' medicinale: PRINZIDE
   Confezione e numero AIC:
      20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse, AIC n. 027481011
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
   
      n.   7.a,  7.b.1,  7.c,  8.b.2:  sostituzione  dell'officina  di
produzione  Merck  Sharp  &  Dohme  Ltd.,  Shotton  Lane, Cramlington,
Northumberland,  Gran  Bretagna  con  Doppel  Farmaceutici S.r.l., Via
Volturno 48, Quinto de' Stampi, Rozzano (MI) per la fase di produzione
in  bulk,  confezionamento  primario, secondario, controllo e rilascio
dei lotti.
   
      n.  15.b.2:  presentazione  del  certificato d'idoneita' (CEP n.
R0-CEP  2003-064-Rev  03)  relativo  al  principio  attivo  lisinopril
diidrato da parte del nuovo produttore Kraemer & Martin Pharma Handels
GmbH,  Weeserweg  23,  47804  Krefeld,  Germania che produce presso il
sito  Zhejiang  HuaHai  Pharmaceutical  Co.  Ltd.  317024 Linhai City,
Zhejiang  Province,  Cina.  Il suddetto sito sostituisce il sito Merck
Sharp & Dohme, Barceloneta, Puerto Rico.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                      Il Legale Rappresentante:
                         Alessandro Del Bono
 
T-08ADD2306 (A pagamento).