Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco dell'8 maggio 2008). Codice pratica: N1A/07/2455.
 
   Titolare: GE Healthcare S.r.l., via Galeno n. 36, 20126 Milano.
   Specialita' medicinale: OMNIPAQUE.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      300 mg I/ml soluzione iniettabile:
        flacone 75 ml - A.I.C. n. 025477136;
        flacone 100 ml - A.I.C. n. 025477148;
        flacone 200 ml - A.I.C. n. 025477151;
        flacone 500 ml - A.I.C. n. 025477163;
        flacone in polipropilene 50 ml - A.I.C. n. 025477237;
      350 mg I/ml soluzione iniettabile:
        flacone 100 ml - A.I.C. n. 025477175;
        flacone 200 ml - A.I.C. n. 025477187;
        flacone 500 ml - A.I.C. n. 025477199;
        flacone in polipropilene 50 ml - A.I.C. n. 025477249.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 31.a
Modifica  minore di una procedura di prova approvata: inasprimento dei
limiti  in  corso  di  lavorazione applicati durante la produzione del
medicinale.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Un procuratore speciale:
                        dott.ssa Chiara Bonino
 
C-0814108 (A pagamento).