Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 16 luglio 2008). Codice pratica: N1B/08/1047.
 
   Specialita' medicinale: ALTIAZEM.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      300  mg capsule rigide a rilascio prolungato, 14 capsule (A.I.C.
n. 025271040).
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      37b  Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito;
      38c  Altre  modifiche  di  una  procedura  di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta  del parametro di prova "Degradation products: unspecified
impurities,  total  impurities"  alle  specifiche  al  rilascio  ed al
termine    del    periodo    di   validita'   del   prodotto   finito.
Contemporaneamente si approva la sostituzione del metodo TLC impiegato
per  la determinazione delle impurezze con un metodo HPLC. I limiti di
accettabilita' sono:
      Degradation products al rilascio:
      Desacetyldiltiazem HLC: NMT 0,5%
      Unspecified impurities: NMT 0,2%
      Total impurities: NMT 1,0%
      Degradation products alla shelf-life:
      Desacetyldiltiazem HLC: NMT 1,5%
      Unspecified impurities: NMT 0,2%
      Total impurities: NMT 2,0%
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

            Il direttore generale e legale rappresentante:
                           Giulio Vignaroli
                  Un consigliere di amministrazione:
                               Pio Mei
 
M-08672 (A pagamento).