Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 21 luglio 2008). Codice pratica: N1B/08/1039.
 
   Specialita' medicinale: ALTIAZEM.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      300 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 14 capsule - A.I.C.
n. 025271040.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      37b  Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito;
      38c  Altre  modifiche  di  una  procedura  di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta   del   parametro   di  prova  "Contaminazione  microbica"
determinata in accordo alla corrente edizione della Farmacopea europea
(metodo  della  conta  su  piastra), alle specifiche al rilascio ed al
termine  del  periodo  di  validita'  del prodotto finito. I limiti di
accettabilita' sono:
      Total viable aerobic count
      Bacteria: NMT 103 cfu/g
      Fungi: NMT 102 cfu/g
      Escherichia Coli: absence/1 g.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

            Il direttore generale e legale rappresentante:
                           Giulio Vignaroli
                  Un consigliere di amministrazione:
                               Pio Mei
 
M-08674 (A pagamento).