Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' Medicinale: SymbicortMite.
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      1, 2, 3, 10 e 18 inalatori 60 e 120 dosi 80/4,5 mcg;
      1, 2, 3, 10 e 18 inalatori 60 e 120 dosi 80/4,5 mcg
   AIC n. 035603.
   Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 08.07.2008.
Provvedimento UPC/I/581/2008
   Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/0230/001/IA/030.
   Modifica  apportata  ai sensi del Regolamento 1084/2003 CE: Tipo IA
29.b.   Modifica   composizione   qualit.  e/o  quant.  del  materiale
d'imballaggio primario (qualsiasi altra forma farmaceutica).
   Modifica del materiale plastico usato per il componente Scraper del
Turbuhaler:   da   Rigidex   HD5050EA/produttore   Innovene  a  Bormed
HE7541-PH/produttore Borealis.
Provvedimento UPC/I/582/2008
   Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/0230/001/IA/031.
   Modifica  apportata  ai sensi del Regolamento 1084/2003 CE: Tipo IA
29.b.   Modifica   composizione   qualit.  e/o  quant.  del  materiale
d'imballaggio primario (qualsiasi altra forma farmaceutica).
   Modifica  del  tipo di materiale plastico impiegato per l'Insert ed
Insert holder del prodotto in confezionamento Turbohaler: da HC115MO a
Bormed HD850MO (produttore Borealis).
   I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                            Un Procuratore
                        Dott. Achille Beretta
 
T-08ADD2351 (A pagamento).