Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 25 luglio 2008). Codice pratica: N1B/08/1140.
 
   Titolare: Bracco S.p.a., via Egidio Folli n. 50, 20134 Milano.
   Specialita' medicinale: MEPRAL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "40  mg  polvere  per  soluzione  per  infusione" 1 flaconcino -
A.I.C. n. 026783023;
      "40  mg  polvere  per  soluzione  per  infusione" 5 flaconcini -
A.I.C. n. 026783035.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
aggiunta  della  voce  "particelle  non  visibili"  all'interno  della
specifica  attualmente  autorizzata  "Contaminazione particellare". Il
limite  introdotto  per  tali particelle, con diametro ≥ 10 mm e
≥ 25 mm, e' conforme a Farmacopea europea edizione corrente.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                         dott.ssa Anna Fasola
 
S-085460 (A pagamento).