Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 21 luglio 2008). Codice pratica: N1B/08/895.
 
   Titolare: Bracco S.p.a., via Egidio Folli n. 50, 20134 Milano.
   Specialita' medicinale: KLOSTENAL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "3  mg/60  ml  sospensione rettale" 7 flaconi monodose + cannule
rettali - A.I.C. n. 034847020.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
Aggiunta  di  un  parametro  di  prova  alle  specifiche  del prodotto
finito:  "uniformita'  di  contenuto delle unita' di dosaggio" secondo
Farm. eur., edizione corrente.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                         dott.ssa Anna Fasola
 
S-085461 (A pagamento).