Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Com. dell'AIFA del 17 luglio
2008). Codice pratica: N1B/08/992.
 
   Titolare:  Sigma-Tau  Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., viale
Shakespeare n. 47, 00144 Roma.
   Specialita' medicinale: LORICIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      500  mg/1  g/3,2  ml polvere e solvente per sol. iniettabile per
uso intramuscolare - A.I.C. n. 026756039;
      500  mg/1  g/3,2  ml polvere e solvente per sol. iniettabile per
uso endovenoso - A.I.C. n. 026756041;
      500  mg+250  mg  polvere  e solvente per soluzione iniettabile -
A.I.C. n. 026756054;
      3 g polvere per soluzione per infusione - A.I.C. n. 026756116.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03: Var.
IB   n.   14  A  Modifica  del  sito  del  produttore  gia'  approvato
(sostituzione   o   aggiunta)   se   non  disponibile  un  certificato
d'idoneita'  della  Farmacopea  europea  [aggiunta  di  un  produttore
dell'intermedio  (Step  2)  del  principio  attivo  Sulbactam  Sodico:
Shenyang Dongui Fine Chemical Co. LTd-Cina.]
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Mirella Franci
 
S-085473 (A pagamento).