Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Com. dell'AIFA del 21 luglio
2008). Codice pratica: N1B/08/226.
 
   Titolare:  Sigma-Tau  Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., viale
Shakespeare n. 47, 00144 Roma.
   Specialita' medicinale: TROZOCINA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      250 mg capsule rigide, 6 capsule - A.I.C. n. 027948049;
      200  mg/5  ml  polv.  per  sosp.  orale, 1 F 1500 mg - A.I.C. n.
027948052;
      500  mg  compresse  rivestite  con  film,  3  cpr  -  A.I.C.  n.
027948064;
      NIPIO,  flacone  600  mg  polv.  per  sosp.  orale  -  A.I.C. n.
027948076;
      AVIUM  600  mg  cpr  rivestite  con  film,  8  cpr  -  A.I.C. n.
027948088;
      500   mg  polvere  per  soluzione  per  infusione  -  A.I.C.  n.
027948090.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03: Var.
IB  n.  14  b  Nuovo  produttore  (sostituzione  o  aggiunta)  se  non
disponibile   un  certificato  d'idoneita'  della  Farmacopea  europea
[aggiunta  del  sito  Alembic  Limited  -  India  quale  produttore di
azitromicina cruda step 4.]
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Mirella Franci
 
S-085474 (A pagamento).