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MODIFICHE SECONDARIE DI AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. TITOLARE: Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello (Firenze) - Loc. Prulli 103/c. SPECIALITA' MEDICINALE: CATAPRESAN TTS CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "TTS 1 - 2,5 mg cerotti transdermici" 2 sistemi transdermici + 2 copricerotto - AIC n° 027393014; "TTS 2 - 5 mg cerotti transdermici" 2 sistemi transdermici + 2 copricerotto AIC n° 027393026. COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO AIFA.AIC/73993 DEL 16 Luglio 2008. CODICE PRATICA: N1B/08/1007 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 38.c Sostituzione del metodo TLC con il metodo HPLC per la determinazione della sostanza correlata LUE - 92. COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO AIFA.AIC/73987 DEL 16 Luglio 2008. CODICE PRATICA: N1B/08/1008 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37a e 38.c Inasprimento dei limiti della specifica del principio attivo Clonidina (determinazione) e conseguente sostituzione della procedura di prova HPLC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P.(G.Maffione) (M.Cencioni) T-08ADD2352 (A pagamento).