Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 21 luglio 2008). Codice pratica: N1A/08/1373.
 
   Titolare:  Italfarmaco  S.p.a.,  viale  Fulvio  Testi n. 330, 20126
Milano.
   Specialita' medicinale: NIMEDEX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "400  mg granulato per sospensione orale" 30 bustine - A.I.C. n.
029120021;
      "400  mg  granulato per sospensione orale" 8 bustine - A.I.C. n.
029120033 (sospesa).
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
32.a  Modifica  dimensione  lotti  del prod. finito fino a 10 volte la
dimensione   originale   del   lotto   approvata  con  la  concessione
dell'A.I.C.
   Aggiunta  di  una  dimensione  alternativa  del  lotto del prodotto
finito  pari a 1410 kg di miscela (equivalente a 470,000 bustine). Per
supportare tale modifica viene impiegato un miscelatore da 3000 litri.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   *  Si  fa  presente,  altresi',  che  per la confezione sospesa per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Alessandro Porcu
 
C-0814363 (A pagamento).