Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: MUSCORIL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,25% crema" tubo da 30 g - A.I.C. n. 015896044.
Pratica n. N1A/08/1541 del 21 luglio 2008.
   37.a  -  Inasprimento  dei  limiti  delle  specifiche  del prodotto
finito:
      da: contaminazione aerobica totale = < 100 cfu/g;
      a:  contaminazione aerobica totale = < 100 cfu/g (batteri aerobi
e funghi).
Pratica n. N1B/08/1546 del 21 luglio 2008.
      37.b  -  Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche
del prodotto finito;
      38.c  -  Altre  modifiche di una procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Modifica  delle  specifiche  del  prodotto  finito per aggiunta del
parametro  di  procedura  di prova "Enterobatteri e altri batteri gram
negativi  ≤  10  cfu/g" al rilascio ed al termine del periodo di
validita'   del  prodotto  finito  e  conseguente  introduzione  della
metodica  di analisi, secondo quanto previsto dalla Farmacopea europea
edizione corrente.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0814508 (A pagamento).