Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: CLEXANE.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2000  u.i. AXA soluz. iniett." 6 siringhe preriempite da 0,2 ml
- A.I.C. n. 026966034;
      "4000  u.i. AXA soluz. iniett." 6 siringhe preriempite da 0,4 ml
- A.I.C. n. 026966046.
Pratica n. N1A/08/1296 del 18 luglio 2008.
   5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito.
   Modifica  della  ragione  sociale  dell'officina responsabile della
produzione del prodotto finito:
      da:  Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A., con stabilimento sito
in Julian Camarillo n. 35, 28037 Madrid (Spagna);
      a:  Rovi  Contract  Manufacturing S.L., con stabilimento sito in
Julian Camarillo n. 35, 28037 Madrid (Spagna).
Pratica n. N1A/08/1292 del 21 luglio 2008.
   4.  Modifica nome e/o indirizzo del produttore del principio attivo
(se non disponibile certificato d'idoneita' della Farmacopea europea).
   Modifica  della  ragione  sociale  dell'officina  di produzione del
principio attivo del medicinale (enoxaparina sodica).
   Da:  Aventis  Pharma Industrial Operation Pte Ltd, con stabilimento
sito in 61 Gul Circle, 629585 Singapore.
   A:  Aventis  Pharma Manufacturing Pte Ltd, con stabilimento sito in
61 Gul Circle, 629585 Singapore.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0814511 (A pagamento).