Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: CLEXANE T.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "6000  u.i. AXA soluz. iniett." 2 siringhe preriempite da 0,6 ml
- A.I.C. n. 029111046;
      "8000  u.i. AXA soluz. iniett." 2 siringhe preriempite da 0,8 ml
- A.I.C. n. 029111059;
      "10000 u.i. AXA soluz. iniett." 2 siringhe preriempite da 1 ml -
A.I.C. n. 029111061.
Pratica n. N1A/08/1291 del 21 luglio 2008.
   5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito.
   Modifica  della  ragione  sociale  dell'officina responsabile della
produzione  confezionamento,  controllo  e rilascio lotti del prodotto
finito:
      da:  Chinoin  Pharmaceuticals  And  Chemical  Works  Co Ltd, con
stabilimento  sito in Csanykvolgy Site - Miskolc, Csanyikvolgy, H-3510
Ungheria;
      a:  Chinoin Pharmaceuticals And Chemical Works, Private Ltd, con
stabilimento  sito in Csanykvolgy Site - Miskolc, Csanyikvolgy, H-3510
Ungheria.
Pratica n. N1A/08/1297 del 21 luglio 2008.
   5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito.
   Modifica  della  ragione  sociale  dell'officina responsabile della
produzione del prodotto finito:
      da:  Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A., con stabilimento sito
in Julian Camarillo 35 - 28037 Madrid (Spagna);
      a:  Rovi  Contract  Manufacturing S.l., con stabilimento sito in
Julian Camarillo 35 - 28037 Madrid (Spagna).
Pratica n. N1A/08/1298 del 21 luglio 2008.
   4.  Modifica nome e/o indirizzo del produttore del principio attivo
(se non disponibile certificato d'idoneita' della Farmacopea europea).
   Modifica  della  ragione  sociale  dell'officina  di produzione del
principio attivo del medicinale (enoxaparina sodica):
      da:   Aventis   Pharma   Industrial   Operation   Pte  Ltd,  con
stabilimento sito in 61 Gul Circle - 629585 Singapore;
      a:  Aventis  Pharma Manufacturing Pte Ltd, con stabilimento sito
in 61 Gul Circle - 629585 Singapore.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0814513 (A pagamento).