SANOFI-AVENTIS - S.p.a. Sede legale in Milano, viale L. Bodio n. 37/b

(GU Parte Seconda n.94 del 9-8-2008)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: ORUDIS.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "100  mg  2  ml  soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6
fiale 2 ml - A.I.C. n. 023183205.
Pratica n. N1B/08/732 del 21 luglio 2008.
   37.b  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito.
   38.c  -  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta  di  un  parametro  di  prova alle specifiche del prodotto
finito   e   della   relativa   procedura   di  prova:  contaminazione
particellare (al rilascio e al termine del periodo di validita'):
      ≥ 10 micron: max 6000/fiala;
      ≥ 25 micron: max 600/fiala.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0814515 (A pagamento).
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.