Modifica di una autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia
italiana del farmaco prot. n. AIFA/AIC/77226 del 23 luglio 2008).
Codice pratica: N1A/08/1227.
 
   Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano.
   Specialita' medicinale: CIPROXIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      500 mg compresse rivestite, 6 compresse - A.I.C. n. 026664021;
      500  mg  compresse rivestite, 14 compresse - A.I.C. n. 026664034
(sospesa).
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  articolo 35): 32.a
Modifica  dimensione  lotti  del  prodotto  finito  fino a 10 volte la
dimensione   originale   del   lotto   approvata  con  la  concessione
dell'A.I.C.
      "Aggiunta  di  un lotto alternativo di dimensione pari a 651.315
kg in aggiunta a quella gia' autorizzata di 325.658 kg.".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-085493 (A pagamento).