Modifica di una autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia
italiana del farmaco prot. n. AIFA/AIC/77508 del 23 luglio 2008).
Codice pratica: N1B/08/1120.
 
   Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano.
   Specialita' medicinale: ADALAT.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      20  mg compresse rivestite a rilascio modificato, 50 compresse -
A.I.C. n. 023316033.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto  legislativo 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35): 38.c Altre
modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto finito, inclusa la
sostituzione  o l'aggiunta di una procedura di prova "sostituzione del
metodo  interno  AM-MI  115  con  il nuovo metodo armonizzato previsto
dalla  Ph  Eur/USP/Ph  Jap  relativamente  alla  determinazione  della
specifica "Contaminazione Microbica"".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-085495 (A pagamento).