Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione
        in commercio di specialita' medicinali per uso umano.
 
   Titolare:  Hexal  S.p.A.,  Via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza
(MI)
   Medicinale: DICLOFENAC Hexal
      1% gel tubo da 50 g - AIC n. 032786055
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Codice Pratica n. N1B/08/968 del 23 luglio 2008:
   Tipo  IB  n.  7c + 7a + 7b2 + 8b2 - Autorizzazione ad effettuare la
produzione,  il  confezionamento,  i controlli e il rilascio dei lotti
presso l'officina Salutas Pharma GmbH - Osterweddingen in sostituzione
dell'officina ACRAF SpA.
Codice Pratica n. N1B/08/1001 del 21 luglio 2008:
   Tipo  IB  n.  38c  -  Sostituzione  di  una  procedura di prova del
prodotto  finito:  da HPLC metodo isocratico a HPLC mediante gradiente
di eluizione.
Codice Pratica n. N1A/08/1258 del 21 luglio 2008:
   Tipo IA n. 37a - Inasprimento dei limiti delle specifiche "sostanze
correlate"  del  prodotto  finito al rilascio e al termine del periodo
di validita'.
Codice Pratica n. N1A/08/1265 del 21 luglio 2008:
   Tipo  IA  n.  38a  -  Modifica  minore della procedura di prova del
prodotto finito: "titolo diclofenac".
Codice Pratica n. N1B/08/994 del 21 luglio 2008:
   Tipo  IB  n. 18 - Sostituzione di un eccipiente (Vert de Creme) con
un eccipiente comparabile (Vert de Creme).
Codice Pratica n. N1A/08/1269 del 21 luglio 2008:
   Tipo  IA  n. 28 - Modifica del materiale d'imballaggio primario non
in  contatto  con il prodotto finito (superficie esterna della vernice
del tubo di alluminio).
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                       Dr.ssa Enrica Tornielli
 
T-08ADD2406 (A pagamento).