Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del: 21 luglio 2008). Codice pratica: N1B/08/860.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: TOLEP.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "300   mg   compresse"  50  compresse  divisibili  -  A.I.C.  n.
028304018;
      "600   mg   compresse"  50  compresse  divisibili  -  A.I.C.  n.
028304020.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c
Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  del  prodotto finito,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   Sostituzione  di  una  procedura  di  prova  approvata del prodotto
finito:
      da: uniformita' di massa (in accordo a Ph. Eur 2.9.5);
      a:  uniformita'  di  dosaggio  (UDU) per variazione di massa (in
accordo a Ph. Eu. 2.9.40 USP 905 e JP).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                           Achille Manasia
 
C-0815691 (A pagamento).