Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 23 luglio 2008).
 
   Titolare:  Abiogen  Pharma  S.p.a., via Meucci n. 36, Ospedaletto -
Pisa.
   Specialita' medicinale: METFONORM.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      1.000  mg  compresse  rivestite  con  film,  60  cpr - A.I.C. n.
035215033.
   Codice pratica: N1B/08/790.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
17.a  Modifica  del  periodo  di ripetizione della prova del principio
attivo.  Modifica  del  retest period del principio attivo (Metformina
cloridrato)  prodotta  dal produttore Harman Finochem Ltd. Da: nessuno
a: 6 anni.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                       dott. Massimo Di Martino
 
S-085695 (A pagamento).