Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 21 luglio 2008).
 
   Titolare:  Abiogen  Pharma  S.p.a.,  via  Meucci n. 36, Ospedaletto
(PI).
Specialita' medicinale: TICLAPSOR.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      4 mcg/g unguento, tubo 20 g - A.I.C. n. 034834010.
   Codice pratica: N1B/08/911.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
13.b   Altro   modifiche   di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione  o  l'aggiunta di una procedura di prova. 12.b.1 Aggiunta
di  un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo.
Aggiunta  del  test  "solventi  residui" e della relativa procedura di
prova   alle  specifiche  del  principio  attivo:  Residual  solvents:
Methanol: NMT 1000 ppm Benzene: NMT 2 ppm.
Specialita' medicinale: VELLUTAN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      4 mcg/g unguento, tubo 20 g - A.I.C. n. 031494014.
   Codice pratica: N1B/08/908.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
13.b   Altre   modifiche   di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione  o  l'aggiunta di una procedura di prova. 12.b.1 Aggiunta
di  un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo.
Aggiunta  del  test  "residual solvents" alle specifiche del principio
attivo  e  della  relativa  procedura  di  prova:  Residual  solvents:
Methanol: NMT 1000 ppm Benzene: NMT 2 ppm.
Specialita' medicinale: VELLUTAN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      4  mcg/g emulsione cutanea, flacone con erogatore 20 ml - A.I.C.
n. 031494026;
      4  mcg/g emulsione cutanea, flacone con erogatore 30 ml - A.I.C.
n. 031494038;
      4  mcg/g emulsione cutanea, flacone con erogatore 50 ml - A.I.C.
n. 031494040.
   Codice pratica: N1B/08/909.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
13.b   Altre   modifiche   di  una  procedura  di.  prova  inclusa  la
sostituzione  o  l'aggiunta di una procedura di prova. 12.b.1 Aggiunta
di  un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo.
Aggiunta  del  test  per  la  determinazione del benzene come solvente
residuo  nella  sostanza  attiva  e della relativa procedura di prova.
Residual solvents: Benzene: NMT 2 ppm.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                       dott. Massimo Di Martino
 
S-085698 (A pagamento).