Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 21 luglio 2008). Codice pratica N1A/08/1367.
 
   Titolare:  Abbott  S.r.l.,  via  Pontina km 52, 04010 Campoverde di
Aprilia (LT).
   Specialita' medicinale: BRUFEN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "600 mg supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 022593040 (Sospesa);
      "10 g/100 g crema" tubo 40 g - A.I.C. n. 022593065;
      "600  mg granulato per sospensione orale" 30 bustine - A.I.C. n.
022593103;
      "800  mg compresse rivestite a rilascio prolungato" 20 compresse
- A.I.C. n. 022593115;
      "600  mg granulato per sospensione orale" 10 bustine - A.I.C. n.
022593178;
      "400  mg  compresse"  10  compresse in blister PVC/Alu A.I.C. n.
022593192;
      "400  mg  compresse" 30 compresse in blister PVC/Alu - A.I.C. n.
022593204;
      "600  mg  compresse" 30 compresse in blister PVC/Alu - A.I.C. n.
022593216.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IA  n.  13a  -  Modifica  minore  di una procedura di prova approvata:
misurazione  delle  dimensioni delle particelle con diffrazione laser.
Analisi  in  tre  replicate sia per gli standard che per i campioni al
posto delle analisi in duplicata. Viene stabilita la ripetibilita' dei
valori   x10,   x90,   oltre   che   x50.  Tale  modifica  si  intende
esclusivamente per il produttore di principio attivo BASF.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua  pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Per le confezioni sospese
per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera'
dalla  data  di entrata in vigore della determinazione di revoca della
sospensione.

                             Abbot S.r.l.
                           Un procuratore:
                           Massimo Capraro
 
S-085700 (A pagamento).