Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 25/07/2008. Codice
pratica: N1B/08/1168.
   Titolare:  N.V.  Organon,  Kloosterstraat  6, 5349 AB Oss (Olanda).
Rappresentante in Italia: Organon Italia, Via Ostilia 15, 00184 Roma.
   Specialita' medicinale: SUSTANON
   Confezioni  e  numeri  A.I.C.: "250 mg/ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare" 1 fiala da 1 ml - 016094017.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003 e
successive  modifiche: 42b. Modifica delle condizioni di conservazione
del  prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito: Conservare a
temperatura  non  superiore ai 30°C. Conservare il medicinale nel
contenitore   originale   per   tenerlo  al  riparo  dalla  luce.  Non
refrigerare o congelare.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 05/06/2007. Codice
pratica: NOT/02/461
   Titolare:  N.V.  Organon,  Kloosterstraat  6, 5349 AB Oss (Olanda).
Rappresentante in Italia: Organon Italia, Via Ostilia 15, 00184 Roma.
   Specialita' medicinale: NORCURON
   Confezioni   e   numeri   A.I.C.:  "10  mg  Polvere  per  soluzione
iniettabile  per  uso  endovenoso"  10  Fiale  - 026566048; "4 mg/1 ml
Polvere  e  solvente  per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10
Flaconcini + 10 Fiale solvente 1 ml - 026566024 (sospesa).
   Modifica  apportata  ai  sensi  dell'art.  12-bis  del  D.Leg.vo n.
178/1991   cosi'   come  modificato  dal  D.  Leg.vo  n.  44/1997:  23
Cambiamento  delle  condizioni  di  conservazione:  da  "Conservare  a
temperatura   non   superiore   a  25°C  e  al  buio.  Una  volta
ricostituita  o  diluita,  la soluzione e' chimicamente stabile per 24
ore  a temperatua ambiente", a "Conservare a temperatura non superiore
a  25°C.  Conservare  il medicinale nel contenitore originale per
tenerlo  al  riparo  dalla  luce. Una volta ricostituita o diluita, la
soluzione  e'  stabile per 24 ore e senza nessuna speciale precauzione
per la conserazione".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                            Un Procuratore
                            Patrizia Villa
 
T-08ADD2515 (A pagamento).