Modifiche secondarie di alcune autorizzazioni all'immissione in
commercio di specialita' medicinali per uso umano apportate ai sensi
del regolamento (CE) n. 1084/2003. Comunicazioni AIFA - Pratiche:
N1B/08/805-811 e N1A/08/1278-1326-1481-1482.
 
   Titolare:  Fresenius  Kabi  Italia S.r.l., via Camagre n. 41, 37063
Isola della Scala (VR).
Specialita' medicinale: SOLAMIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      codice A.I.C. n. 023081:
        5 g/100 ml soluzione per infusione, confezioni 019 (sosp) -021
- 033 (sosp) - 096;
        7,5  g/100  ml soluzione per infusione, confezioni 045 - 058 -
060 (sosp) - 108 - 110.
   17.a  -  Aggiunta  retest period di 3 anni per il p.a. L-prolina di
Kyowa Hakko.
   17.a  -  Aggiunta retest period di 3 anni per il p.a. L-Istidina di
Kyowa Hakko.
   15.b.2  -  Presentazione  certificato  R1  CEP  1998-034-Rev  00 di
idoneita' alla Ph.Eur. per il p.a. Tirosina del produttore in aggiunta
Amino GmbH, Frellstedt-Germania.
Specialita' medicinale: RINGER ACETATO FKI.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      codice A.I.C. n. 030772:
        soluzione per infusione endovenosa, confezioni 026 - 038 - 040
- 127 - 139;
        flacone 50 ml, confezione 014;
        flacone 1000 ml, confezione 053;
        flacone plastica 250 ml, confezione 115;
        contenitore rigido plastica 500 ml, confezione 091.
   5.   Modifica   ragione   sociale   dell'officina  responsabile  di
produzione,  confezionamento,  controllo  e  rilascio  lotti  prodotto
finito  da  Fresenius  Kabi Italia S.p.a. (stabilimento di Isola della
Scala - VR) a Fresenius Kabi Italia S.r.l.(stabilimento di Isola della
Scala - VR).
   5.   Modifica   ragione   sociale   dell'officina  responsabile  di
produzione,  confezionamento,  controllo  e  rilascio  lotti  prodotto
finito  da  Pierrel  Medical Care S.p.a. (stabilimento di Tito Scalo -
PZ) a Novaselect S.p.a. (stabilimento di Tito Scalo - PZ).
Specialita': GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FKI.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      codice A.I.C. n. 031386:
        I soluzione per infusione, confezioni 028 - 030 - 042;
        II soluzione per infusione, confezioni 067 - 079 - 081 - 093 -
396 - 408;
        III soluzione per infusione, confezioni 117 - 129 - 131 - 143.
   5.   Modifica   ragione   sociale   dell'officina  responsabile  di
produzione,  confezionamento,  controllo  e  rilascio  lotti  prodotto
finito  da  Pierrel  Medical Care S.p.a. (stabilimento di Tito Scalo -
PZ) a Novaselect S.p.a. (stabilimento di Tito Scalo - PZ).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenze  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua  pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale (confezioni sospese: dalla
data  di  entrata  in  vigore  della  determinazione  di  revoca della
sospensione).

                     Regulatory Affairs Manager:
                      dott.ssa Chiara Dall'Aglio
 
C-0815778 (A pagamento).