Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 21 luglio 2008).
 
   Titolare:  Janssen-Cilag  S.p.a.,  via  M.  Buonarroti n. 23, 20093
Cologno Monzese (MI).
   Specialita' medicinale: TOPAMAX.
Codice pratica: N1B/08/223.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      25  - 50 - 100 - 200 mg compresse rivestite con film - A.I.C. n.
032023071-(020)-(032)-(044).
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto  legislativo  24  aprile 2006, n. 219, art. 35): 33. Modifica
minore  della  produzione  del  prodotto  finito "prima di iniziare il
processo    di   granulazione   viene   aggiunto   un   passaggio   di
premescolamento degli ingredienti".
Codice pratica: N1B/08/1054.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      25  - 50 - 100 - 200 mg compresse rivestite con film - A.I.C. n.
032023071-(020)-(032)-(044);
      15    -    25   -   50   mg   capsule   rigide   -   A.I.C.   n.
032023083-(095)-(107).
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto  legislativo 24 aprile 2006, n. 219, art. 35): 17.a. Modifica
del periodo di ripetizione della prova del principio attivo:
      da: shelf life = at least 2 years;
      a: retest preiod: 2 years.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Per   le   confezioni   sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Eleonora Roselli
 
C-0815780 (A pagamento).