Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: ORUDIS.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "100 mg supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 023183041.
   Pratica n. N1B/07/1912 del 21 luglio 2008.
   7.c - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le
altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti.
   Richiesta   di   autorizzazione  ad  effettuare  la  produzione,  i
controlli  e  dei  lotti  anche  presso  l'officina:  Sanofi  Winthrop
Industrie  1-3  allee  de  la Neste - Z.I. en Sigal - 31770 Colomiers,
France.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(Legge 24 dicembre 2003, n. 350)
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0815783 (A pagamento).