Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del
25/07/2008). Codice pratica: N1A/08/1516
 
   Titolare: SOFAR SpA- via Isonzo 8 - 20135 Milano
   Specialita' medicinale: LATTULAC
   Confezioni e numero A.I.C.:
      034206019 - "66,7 G/100ML SCIROPPO" 1 FLACONE 180ML
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  articolo 35): 15.b.2
Presentazione  di  certificato  d'idoneita' della Farmac. Eur. Nuovo o
aggiornato  da  parte  di  nuovo  produtt. (sost. o aggiunta) di altre
sostanze:  Presentazione del certificato di idoneita' della Farmacopea
Europea   (R0-CEP   2002-162-Rev  01)  relativo  al  principio  attivo
lattulosio  (liquid,  670g/l)  da parte del nuovo produttore Danipharm
A/S Skalhuse 3 DK-9240 Nibe - Danimarca.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 37 del decreto
legislativo n. 219 del 24 aprile 2006.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                       Il Procuratore Speciale:
                          Rosaura Rossignolo
 
T-08ADD2529 (A pagamento).