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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO del 22 Maggio 2008. CODICE PRATICA: N1B/08/710 TITOLARE: Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via Cavour 41-43, Novate Milanese MEDICINALE: FUROSEMIDE BIL CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "20 mg/2 ml Soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml - A.I.C. n.031875014 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n.1084/2003: Tipologia 37.b e conseguente 38.c Aggiunta di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura di prova alle specifiche del prodotto finito, al rilascio ed al termine del periodo di validita' con i seguenti limiti: - Acido 4-cloro-5-sulfamoilantranilico: minore o uguale a 1.0% - Impurezze note: minore o uguale a 0.5% - Impurezze non note: minore o uguale a 0.2% - Impurezze totali: minore o uguale a 2.0% metodo: HPLC I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il Legale Rappresentante Rag. Roberto Sacchi T-08ADD2531 (A pagamento).