Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 21 luglio 2008). Codice pratica n. a)
N1B/08/1045. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 21 luglio
2008). Codice pratica n. b) N1B/08/1038. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 23 luglio 2008). Codice pratica n. c)
N1A/08/1349.
 
   Titolare:    Galderma   Italia   S.p.a.,   sede   legale   in   via
dell'Annunciata   n.   21,   20121   Milano,   Uffici  commerciali  ed
amministrativi:  centro  direzionale  Colleoni,  20041  Agrate Brianza
(MI).
   Specialita' medicinale: a) DIFFERIN; b) ROZEX; c) ROZEX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      a) "0,1% gel", tubo da 30 g - A.I.C. n. 029309034;
        "0,1% crema", tubo da 30 g - A.I.C. n. 029309046;
        "0,1% gel", tubo da 50 g - A.I.C. n. 029309059;
        "0,1% crema", tubo da 50 g - A.I.C. n. 029309061;
      b) "0,75% gel", tubo da 30 g - A.I.C. n. 028809022;
        "0,75% crema", tubo da 30 g - A.I.C. n. 028809034;
        "0,75% emulsione cutanea", tubo da 15 g - A.I.C. n. 028809046;
        "0,75% emulsione cutanea", tubo da 50 g - A.I.C. n. 028809059;
        "0,75% emulsione cutanea", flc. da 60 g - A.I.C. n. 028809061;
      c) "0,75% gel", tubo da 30 g - A.I.C. n. 028809022;
        "0,75% crema", tubo da 30 g - A.I.C. n. 028809034;
        "0,75% emulsione cutanea", tubo da 15 g - A.I.C. n. 028809046;
        "0,75% emulsione cutanea", tubo da 50 g - A.I.C. n. 028809059;
        "0,75% emulsione cutanea", flc. da 60 g - A.I.C. n. 028809061.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003
(decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, art. 35):
      a)  Modifica  secondaria  Tipo  IB  n. 37.b Aggiunta di un nuovo
paramentro  di  prova  alle specifiche del prodotto finito. IB n. 38.c
Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa
la  sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Aggiunta del
metodo  TLC  per  l'identificazione  del principio attivo adapalene al
rilascio del prodotto finito;
      b)  Modifica  secondaria  Tipo  IB  n. 37.b Aggiunta di un nuovo
paramentro  di  prova  alle specifiche del prodotto finito. IB n. 38.c
Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa
la  sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Aggiunta del
metodo  TLC  per  l'identificazione del principio attivo metronidazolo
al rilascio del prodotto finito;
      c)  Modifica  secondaria  Tipo  IA  n.  5  Modifica del nome e/o
dell'indirizzo   del  produttore  del  prodotto  medicinale  finito  -
Modifica  dell'indirizzo della officina responsabile della produzione,
confezionamento,  controllo  e  rilascio lotti del prodotto finito: da
Laboratoires  Galderma,  con stabilimento sito in Zone d'Activite's de
Montde'sir,  74540 Alby sur Che'ran (Francia) a Laboratoires Galderma,
con  stabilimento  sito  in  Z.I.  Montde'sir,  74540 Alby sur Che'ran
(Francia).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 37 del decreto
legislativo n. 219/2006.
   Decorrenza  delle  modifiche:  dal  giorno  successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
      Agrate Brianza, 1° settembre 2008

                       Un procuratore speciale:
                           Angelo D'Aniello
 
C-0815972 (A pagamento).