Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Hexal  S.p.A.,  Via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza
(MI)
   Comunicazione  Agenzia  Italiana  del  Farmaco  - Ufficio Procedure
Comunitarie  del  13  maggio  2008.  Modifica  apportata  ai sensi del
Regolamento (CE) 1084/2003.
Medicinale: ETABARINA
   Provvedimento UPC/I/597/2008
   Codice AIC Medicinale 036857/M. Confezioni: Tutte.
   Procedura Europea n. FI/H/0379/001-002/IB/016
   Modifica  Tipo  IB  n. 42a1 - Modifica del periodo di validita' del
prodotto  finito  come  confezionato  per  la vendita: da 36 mesi a 48
mesi.
Medicinale: TERBINAFINA HEXAL
   Provvedimento UPC/I/596/2008
   Codice AIC Medicinale: 036761/M. Confezioni: Tutte.
   Procedura Europea n. FI/H/0378/001-002/IB/024
   Modifica  Tipo  IB  n. 42a1 - Modifica del periodo di validita' del
prodotto  finito  come  confezionato  per  la vendita: da 36 mesi a 48
mesi.
Medicinale: RAMIPRIL HEXAL
   Provvedimento UPC/I/595/2008
   Codice AIC Medicinale: 037509/M. Confezioni: Tutte.
   Procedura Europea n. FI/H/0211/001-003/IA/013
   Modifica  Tipo  IB n. 7a - Aggiunta di un sito di produzione per le
operazioni di solo confezionamento secondario manuale: Pieffe Depositi
srl, via Formellese km 4,300 00060 Formello (Roma)
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale

                            Un Procuratore
                       Dr.ssa Enrica Tornielli
 
T-08ADD2557 (A pagamento).