Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 21 luglio 2008. Codice pratica: N1B/08/1004 -
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 21 luglio 2008. Codice
pratica: N1B/08/1003 - Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del
23 luglio 2008. Codice pratica: N1B/08/977).
 
   Titolare:  Biologici  Italia  Laboratories  S.r.l.,  via Cavour nn.
41-43, Novate Milanese (MI).
   Specialita' medicinale: LIDOCAINA BIL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "200  mg/10  ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 10 ml - A.I.C.
n. 031876028.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipologia  38.c  Sostituzione  di  una procedura di prova del prodotto
finito al rilascio ed al termine del periodo di validita':
      identificazione del principio:
        da: conforme a FU XI ed;
        a: HPLC.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipologia  38.c  Sostituzione  di  una procedura di prova del prodotto
finito   al   rilascio   ed   al  termine  del  periodo  di  validita'
(determinazione quantitativa del principio attivo):
      da: metodo titrimetrico;
      a: HPLC.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipologia  37.b  e  conseguente 38.c Aggiunta di un nuovo parametro di
prova  e  conseguente  procedura di prova alle specifiche del prodotto
finito, al rilascio ed al termine del periodo di validita':
      2,6 dimetilanilina: ≤ 0.04%;
      impurezze note: ≤ 0.5%;
      impurezze non note: ≤ 0.2%;
      impurezze totali: ≤ 2.0%;
      metodo: HPLC.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                         rag. Roberto Sacchi
 
S-085759 (A pagamento).