Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco).
 
   Titolare: GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona.
   Specialita' medicinale: FRAXODI.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "11.400   u.i.  Antixa/0,6  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
sottocutaneo" 2 siringhe preriempite - A.I.C. n. 036458014;
      "11.400   u.i.  Antixa/0,6  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
sottocutaneo" 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 036458026;
      "11.400   u.i.  Antixa/0,6  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
sottocutaneo" 10 siringhe preriempite - A.I.C. n. 036458038;
      "15.200   u.i.  Antixa/0,8  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
sottocutaneo" 2 siringhe preriempite - A.I.C. n. 036458040;
      "15.200   u.i.  Antixa/0,8  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
sottocutaneo" 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 036458053;
      "15.200   u.i.  Antixa/0,8  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
sottocutaneo" 10 siringhe preriempite - A.I.C. n. 036458065;
      "19.000   u.i.   Antixa/ml   soluzione   iniettabile   per   uso
sottocutaneo" 2 siringhe preriempite - A.I.C. n. 036458077;
      "19.000   u.i.   Antixa/ml   soluzione   iniettabile   per   uso
sottocutaneo" 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 036458089;
      "19.000   u.i.   Antixa/ml   soluzione   iniettabile   per   uso
sottocutaneo" 10 siringhe preriempite - A.I.C. n. 036458091.
   Modifiche apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Codice pratica: N1A/08/1409 del 23 luglio 2008.
   5.  Modifica  della ragione sociale dell'officina di produzione del
principio  attivo  del  medicinale  (nadroparina  calcica)  da: Sanofi
Chimie,   Notre   Dame   de  Bondeville  Francia,  a:  Glaxo  Wellcome
Production, Notre Dame de Bondeville Francia.
Codice pratica: N1A/08/1416 del 23 luglio 2008.
   9.  Eliminazione  di un'officina di produzione del principio attivo
di  partenza del medicinale (eparina sodica): Sanofi Chimie Notre Dame
de Bondeville, Francia.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott. Enrico Marchetti
 
S-085770 (A pagamento).